MDR et IVDR : la Commission annonce le développement imminent de guides

By ADDE
November 21, 2019

BRUXELLES, Belgique : Le 25 octobre, le Medical Device Coordination Group (MDCG) de la Commission européenne a publié un document fournissant un aperçu des futurs documents-guides relatifs au nouveau règlement sur les appareils médicaux (MDR) ainsi qu’au règlement sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Le document spécifie que la plus grande partie du guide sera approuvée par le MDCG d’ici la fin de l’année ou en 2020.

Afin d’aider les parties prenantes à implémenter avec succès le MDR, le MDCG a publié une liste annonçant le développement de près de 50 futurs documents-guides. La liste, intitulée Ongoing Guidance Development within MDCG Subgroups, précise que la plus grande partie du guide sera approuvée par le MDCG d’ici la fin de l’année ou en 2020, bien que pour plus de 20 documents-guides, le calendrier ne soit pas encore défini. Jusqu’ici, le MDCG a publié des documents-guides reposant sur des organismes notifiés, l’EUDAMED, des personnes responsables de la conformité de la réglementation, l’Article 54(2)b du MDR, des dispositions transitoires, et créant un nouveau résumé des performances de sécurité et cliniques. Ce dernier est pertinent pour les membres de l’ADDE, étant donné que le MDR requiert des organismes notifiés et des fabricants d’implants et d’appareils de la classe III, autres que les appareils personnalisés ou d’investigation, afin de dresser un résumé des performances de sécurité et cliniques de l’appareil médical.

Pour la plupart, néanmoins, les futurs documents-guides concerneront les investigations cliniques et l’évaluation, tout comme les organismes notifiés. En particulier, les questions concernant la capacité des organismes notifiés persistent. Pour cette raison, les documents-guides reposant sur les organismes notifiés devant être publiés d’ici la fin de l’année ou en 2020 inclueront des échantillons d’appareils sur une base représentative, un note explicative sur les codes, et d’autres questions et réponses sur les organismes notifiés. Un guide supplémentaire reposant sur les organismes notifiés qui sera fourni à une date indéterminée se concentrera sur la vérification des lots d’appareils de diagnostic in vitro de la classe D, les modifications importantes et l’applicabilité de la procédure de consultation d’évaluation clinique sous le MDR.

On attend toujours des documents sur les sujets suivants :

  • aperçu des organismes notifiés
  • normes
  • investigations cliniques et évaluation
  • surveillance et vigilance post-marché
  • surveillance du marché
  • limite et classification
  • nouvelles technologies
  • identification unique d’appareils
  • questions internationales
  • appareils médicaux de diagnostic in vitro
  • nomenclature
  • Annexe XVI.

Le document Ongoing Guidance Development au sein des sous-groupes du MDCG est disponible via ce lien.

Enfin, Contrast — notre gardien à Bruxelles — informera tous les membres de l’ADDE dès que de nouveaux documents-guides seront disponibles.

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