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L'UE se dote de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux

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L'UE se dote de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux. (Foto: symbiot/Shutterstock)
Dental Tribune International

By Dental Tribune International

lun. 24 avril 2017

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BRUXELLES, Belgique : La Commission européenne a adopté aujourd'hui deux règlementations relatives aux dispositifs médicaux, afin de mettre en place un code législatif européen moderne et plus vigoureux. Pour que les fabricants et les autorités puissent s'adapter, les nouvelles réglementations ne s'appliqueront qu'au terme d'une période transitoire de 3 ans après la publication de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, et de 5 ans après la publication de la réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposées par la Commission en 2012, contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche. À cet effet, les nouvelles réglementations amélioreront la surveillance du marché ainsi que la traçabilité, et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.

Elżbieta Bieńkowska, commissaire chargée du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME, a déclaré, « Je suis très heureuse que nos efforts en faveur de contrôles plus stricts des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne deviennent une réalité. Qu'il s'agisse de dispositifs médicaux, de voitures ou d'autres produits, nous devons garantir une surveillance renforcée dans l'intérêt de nos citoyens. Il ne faut pas attendre un nouveau scandale, il y a lieu d'engager un débat sur la manière de renforcer le contrôle européen sur les activités de surveillance du marché menées par les États membres. »

Les deux nouvelles règlementations apportent un certain nombre d'améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro :

Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux : les nouvelles réglementations permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en demandant la consultation d'un pool d'expert avant leur mise sur le marché européen. Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l'objet de contrôles renforcés. Les nouvelles réglementations couvriront également certains produits esthétiques, précédemment non réglementés (par exemple les lentilles de contact de couleur non correctrices). En outre, un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s'appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une plus grande transparence des informations pour les consommateurs : les nouvelles réglementations garantiront que les informations essentielles sont faciles à trouver. Par exemple, les patients recevront une carte après la pose d'un implant, contenant toutes les informations nécessaires, et un identifiant unique sera obligatoire pour tous les produits, ce qui permettra de les retrouver dans la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Renforcement de la vigilance et de la surveillance du marché : une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants seront tenus de recueillir des données sur leur fonctionnement et les pays européens coopéreront plus étroitement dans le domaine de la surveillance du marché.

Source:
Commission: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_fr.htm et http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm?locale=EN

Parlement: http://www.europarl.europa.eu/news/fr/news-room/20170329IPR69055/dispositifs-m%C3%A9dicaux-le-parlement-en-faveur-de-crit%C3%A8res-plus-stricts

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