Les lignes directrices concernant l’adoption de dérogations pour les dispositifs médicaux

By ADDE
July 20, 2020

BRUXELLES, Belgique : La Commission établit des lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’UE pour les dispositifs médicaux le 19 mai 2020. Les lignes directrices font suite à la précédente proposition de la Commission de repousser la date d’application du Règlement sur les dispositifs médicaux au 26 mai 2021, en raison de la pandémie du SARS-Cov-2.

Le SARS-Cov-2 continue de bouleverser les activités de fabrication des fournisseurs de dispositifs médicaux et suite à la proposition de la Commission, le Parlement européen et le Conseil européen ont adopté le Règlement (UE) 2020/561 le 23 avril 2020. Ce règlement repousse la date d’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 au 26 mai 2021. En parallèle, il reporte la mise en application de la disposition abrogeant la directive du Conseil (CEE) 90/38 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive du Conseil (CEE) 93/42 sur les dispositifs médicaux.

Les dérogations applicables à l’échelle de l’UE concernent la capacité de la Commission, d’après le Règlement sur les dispositifs médicaux, à étendre à l’ensemble du territoire de l’UE et pour une période limitée une autorisation nationale permettant la mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d’évaluation de la conformité n’ont pas été effectuées. Cette extension peut être autorisée dans la mesure où l’utilisation du dispositif sert les intérêts de la santé publique, de la sécurité ou de la santé des patients. Cela permet à la Commission de gérer efficacement les potentielles pénuries de dispositifs médicaux d’importance vitale au sein de l’UE.

Les nouvelles lignes directrices ont pour objectif de fournir des informations sur l’adoption de dérogations pour les dispositifs médicaux à l’échelle de l’UE, en particulier concernant les critères dont la Commission tiendra compte pour déterminer si l’extension d’une dérogation nationale à l’ensemble du territoire de l’UE est nécessaire et justifiée. Le document fournit également des informations concernant le processus d’adoption, y compris le rôle des États membres et les conditions générales prévues par la Commission pour les dérogations valables dans toute l’UE. En règle générale, la Commission suit les trois étapes suivantes lorsqu’elle examine si une dérogation à l’échelle de l’UE doit être adoptée ou non :

  • consulter les États membres au travers d’un groupe de coordination sur les dispositifs médicaux afin d’identifier si une dérogation nationale notifiée pour un dispositif médical spécifique serait pertinente dans toute l’UE ;
  • évaluer si les exigences de procédure visées à la sous-section A des lignes directrices ont été respectées ; et
  • d’après les exigences définies à la sous-section B des lignes directrices, déterminer si l’adoption d’une dérogation à l’échelle de l’UE serait justifiée dans ce cas précis.

Les lignes directrices, en revanche, établissent que les dérogations à l’échelle de l’UE doivent être considérées comme des mesures de dernier recours et envisagées par la Commission à titre exceptionnel uniquement, afin de garantir la santé ou la sécurité des patients ou de protéger la santé publique.

Les lignes directrices de la Commission sont disponibles ici.

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