Le règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (RDM) va entrer en vigueur

By ADDE
February 25, 2020

Bruxelles, Belgique : Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM ; Règlement du Conseil (UE) 2017/745) va entrer en vigueur le 26 mai 2020, en remplacement de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (Directive du Conseil (CEE) 90/385) et de la directive relative aux dispositifs médicaux (Directive du Conseil (CEE) 93/42). D'ici là, tous les fabricants de dispositifs médicaux devront s'y conformer et les distributeurs auront de nouvelles obligations.

Tout d'abord, les distributeurs RDM seront tenus de vérifier que les dispositifs qu'ils distribuent répondent aux critères suivants :

  • le dispositif s'est vu apposer un marquage CE et une déclaration de conformité UE a été établie ;
  • les étiquettes et la notice d'utilisation sont fournies dans les langues officielles des États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition (ou dans les langues acceptées par ces États membres) ;
  • pour les dispositifs importés, le nom de l'importateur, l'adresse et le lieu d'exercice de l'activité sont indiqués sur le dispositif ou dans la documentation l'accompagnant ;
  • lorsque la disposition est applicable, l'identifiant unique des dispositifs (IUD) a été attribué par le fabricant.

Un distributeur peut montrer que ces critères sont remplis avec des échantillons représentatifs. De plus, tant que le dispositif médical est sous la responsabilité du distributeur, le distributeur est tenu de garantir qu'il est stocké et transporté selon les recommandations du fabricant.

Si un dispositif ne répond pas aux critères énoncés ci-dessus, un distributeur ne doit pas le mettre à disposition sur le marché. Dans un tel cas, le distributeur est tenu d'alerter le fabricant, le mandataire ou l'importateur. Si le distributeur soupçonne que le dispositif a été falsifié ou qu'il présente un risque grave pour la santé, le distributeur a l'obligation supplémentaire d'en informer les autorités. De plus, les distributeurs doivent tenir un registre des plaintes, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits.

Introduction de l'IUD

En second lieu, le RDM introduit un système d'IUD, des codes uniques pour chaque dispositif qui doivent être apposés sur l'étiquette ou l'emballage et visent à renforcer l'identification et la traçabilité du dispositif. Le système d'IUD va permettre à des parties prenantes d'avoir accès à des informations de base relatives aux dispositifs par la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) qui va fonctionner comme une base de données d'enregistrement, de collaboration, de notification et de diffusion. De plus, EUDAMED comportera des informations relatives aux investigations cliniques, à la certification et à la surveillance du marché.

Les importateurs, les fabricants et les mandataires vont également devoir s'enregistrer dans la base de données. Point important : les distributeurs ne sont pas tenus de s'enregistrer ou d'enregistrer les dispositifs qu'ils commercialisent sur EUDAMED. Leur rôle se limite à vérifier que l'IUD a été attribué à chaque dispositif et apposé sur ce dernier.

Vous trouverez plus d'informations sur le RDM et ses implications pour les distributeurs dans la fiche d'information à l'intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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