Distributeurs : connaissez-vous vos obligations RDM?

By ADDE
November 21, 2019

CHESHAM, R-U : Le Règlement sur les dispositifs médicaux impose des obligations supplémentaires aux équipes qualité et juridiques des fabricants. De plus, ceux-ci devront connaître les nouvelles obligations applicables aux autres opérateurs économiques, tels que les représentants mandatés, les importateurs et les distributeurs. Dans un récent article pour la British Dental Industry Association, Adam Stanley évoque la première série de lignes directrices édictées par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) à destination des opérateurs économiques – portant dans le cas présent sur les obligations des distributeurs dans le cadre du RDM.

Conformément au RDM, un distributeur désigne « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service. » Si cette définition semble globalement intuitive, les lignes directrices précisent en particulier que les cabinets dentaires fournissant des dispositifs aux patients en font également partie – de quoi rappeler la portée élargie du RDM. Selon Adam Stanley, directeur des affaires publiques et politiques au sein de la British Dental Industry Association, il est indispensable que les distributeurs de dispositifs médicaux se familiarisent avec ces obligations, d’autant plus que c’est la première fois qu’ils sont réglementés par la MHRA. Il est essentiel que les entreprises ne fassent pas comme si de rien n’était en considérant que ce qui était conforme sous l’ancienne réglementation sera suffisant à l’avenir.

Certaines de ces obligations existent déjà dans le « Guide bleu de l’UE », mais le RDM va plus loin et les rend juridiquement contraignantes. Conformément au RDM (article 14), avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies :

  • Le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie.
  • Le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir.
  • Dans le cas de dispositifs importés, l’importateur indique sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif son nom et son adresse.
  • Le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.
  • Les conditions du fabricant quant au stockage et au transport sont respectées.

En outre, les obligations du RDM restent applicables aux distributeurs même une fois le dispositif mis à disposition. Les lignes directrices de la MHRA expliquent ces obligations en détails, y compris comment, quand et qui informer en cas de non-conformité ou d’incidents suspectés en rapport avec un dispositif mis à disposition. Plus généralement, ces obligations consistent à garantir la communication des informations importantes à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement (fabricants, autorités compétentes ou autres opérateurs économiques) en bonne et due forme et dans les délais impartis. Ainsi, cette réglementation entérine dans la loi un degré de traçabilité et des exigences de reporting plus élevés que ceux à quoi les entreprises étaient probablement habituées par le passé.

Les distributeurs doivent connaître les cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent à eux. Bien que cela ne soit pas évoqué en tant que tel dans la section correspondante du RDM (article 16), il s’agit des cas plus connus sous le nom de fabrication virtuelle et le distributeur s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il procède à l’une des tâches suivantes :

  • mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre sans que le fabricant ne soit mentionné en tant que tel sur l’étiquette ;
  • modifier la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ;
  • apporter une modification importante en termes de conception, de matériaux, de composition chimique ou de source d’énergie d’un dispositif.

Certaines modifications peuvent être effectuées par le distributeur sans s’acquitter des obligations incombant au fabricant, telles que la traduction des informations fournies par le fabricant et certaines modifications apportées au conditionnement extérieur. Néanmoins, le distributeur doit veiller à se référer à la réglementation pour garantir que ces modifications sont autorisées et qu’il a respecté ses obligations, y compris dans le cadre de son système de gestion de la qualité, concernant la transmission des informations relatives aux modifications effectuées.

« Tout distributeur qui ne l’a pas encore fait doit consulter ces articles du RDM dès que possible », déclare A. Stanley. « Même si les exigences imposées aux distributeurs sont beaucoup moins strictes que les obligations applicables aux fabricants, le fait que certaines d’entre elles soient mentionnées pour la première fois et qu’elles soient directement édictées par la MHRA impose la plus grande vigilance aux distributeurs. »

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

© 2019 - All rights reserved - Dental Tribune International

ADDE French

ADDE French