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Deux récentes évolutions politiques au niveau européen et leurs implications pour les distributeurs de matériel dentaire

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De nouvelles règles pour les distributeurs concernant le réétiquetage et le réemballage et un nouveau cadre légal européen pour les contrats de distribution auront un impact sur les distributeurs de matériel dentaire en Europe. (Photo : simbiot/Shutterstock)
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By ADDE

mar. 21 décembre 2021

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BRUXELLES, Belgique : Récemment, nous avons observé deux évolutions politiques et réglementaires au niveau européen qui ont un impact sur les activités de l’ADDE et de ses membres qui distribuent du matériel dentaire en Europe. Ces nouvelles règles applicables aux distributeurs concernent le réétiquetage et le réemballage, et un nouveau cadre légal européen a été adopté concernant les contrats de distribution, comme nous l’explique le cabinet de conseil juridique indépendant contrast, spécialisé dans les conseils en matière de concurrence, de droit européen, de droit des entreprises et de droit commercial.

En ce qui concerne les nouvelles règles applicables aux distributeurs relatives aux exigences de réétiquetage et de réemballage, le groupe de coordination sur les dispositifs médicaux a publié un guide concernant les activités de réemballage et de réétiquetage conformément à l’article 16 du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et à l’article 16 du règlement sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

L’article 16 MDR/IVDR définit les cas dans lesquels les importateurs, distributeurs ou autres personnes physiques ou morales doivent satisfaire aux obligations imposées aux fabricants au sens du MDR et prévoit des obligations spécifiques pour les distributeurs ou importateurs qui mènent des activités de réétiquetage ou de réemballage.

L’article 16(1) MDR/IVDR prévoit que les importateurs, distributeurs ou autres personnes doivent satisfaire les obligations imposées aux fabricants lorsque :

a) ils commercialisent un dispositif sous leur propre nom, nom déposé ou marque déposée, excepté en cas de contrat conclu avec un fabricant dans le cadre duquel le fabricant est identifié sur l’étiquette et est responsable du respect des exigences applicables aux fabricants selon le MDR ;

b) ils modifient la finalité prévue d’un dispositif déjà disponible sur le marché ou le mettent en service ; ou

c) ils modifient un dispositif déjà disponible sur le marché ou le mettent en service d’une façon susceptible d’affecter la conformité avec les exigences applicables.

L’article 16(2) MDR/IVDR clarifie le fait que certaines activités ne sont pas considérées comme modifiant un appareil au sens de l’article 16(1)(c). Celles-ci comprennent notamment le réétiquetage du dispositif (c.-à-d. intégrer des informations comme une traduction, ce qui est nécessaire pour commercialiser l’appareil dans certains États membres de l’UE) et le réemballage du dispositif, sous réserve que ces opérations soient nécessaires et n’aient pas d’impact sur l’état d’origine de l’appareil.

Les articles 16(3) et (4) MDR/IVDR définissent les obligations applicables aux importateurs ou distributeurs qui réétiquètent ou réemballent les dispositifs conformément à l’article 16(2) MDR. Le présent guide prend une forme de questions-réponses et détaille les obligations imposées par l’article 16(2)–(4) MDR/IVDR. Entre autres sujets, la FAQ aborde les points suivants :

La question 3 clarifie le sens de l’exigence prévue à l’article 16(2) MDR selon laquelle les activités de réétiquetage ou de réemballage doivent être « nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l’État membre concerné ».

La question 4 explique que la simple séparation de grandes quantités de dispositifs n’est pas considérée comme une activité de réétiquetage ou de réemballage au sens de l’article 16(2) MDR.

Les questions 5 à 9 concernent l’obligation de notifier le fabricant et/ou l’autorité compétente.

Les questions 10 et 11 portent sur l’obligation de mettre en place un système de contrôle qualité qui doit être certifié par une autorité compétente. La question 11 clarifie le fait que cette exigence s’applique également aux dispositifs de catégorie I.

Une copie du guide au format PDF est disponible ici.

Nouveau cadre légal européen régissant les contrats de distribution

Les membres de l’ADDE sont peut-être déjà au courant : les règles concurrentielles européennes régissant les contrats de distribution, d’intermédiation et de fourniture sont sur le point d’évoluer. L’actuel cadre légal arrivera à expiration le 31 mai 2022 et la Commission européenne a publié une première proposition pour le nouveau cadre légal qui s’appliquera à compter du 1er juin 2022.

Le Distribution Law Center (DLC), une nouvelle plateforme à destination des avocats, juristes et étudiants à la recherche d’informations de base concernant le droit de la distribution, surveille ces évolutions de près.

À compter du 7 décembre 2021, le DLC commencera à publier des newsletters de compte à rebours. Ces lettres de compte à rebours contiendront des informations et conseils pratiques concernant les changements à attendre et ont pour but de préparer les entreprises aux futures réglementations.

Vous trouverez de plus amples informations sur le site Internet de DLC, accessible à cette adresse.

Contrast a sélectionné ces sujets en raison de leur pertinence pour les distributeurs de matériel dentaire au sein de l’Union européenne et espère que ces informations seront utiles. Les lecteurs ne doivent pas hésiter à contacter Contrast s’ils ont des questions ou ont besoin d’informations supplémentaires.

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