Le Chief Executive de la British Dental Industry Association aborde la question du Brexit

By ADDE
November 21, 2019

BRUXELLES, Belgique : Les décisions concernant le Brexit approchent, et le secteur en général se préoccupe de plus en plus de ce à quoi ressemblera la situation post-Brexit. Le secteur dentaire aura de quoi affronter, et dans un article récent, Edmund Proffitt, Chief Executive de la British Dental Industry Association (BDIA), a essayé d’analyser certains des principaux problèmes urgents liés à l’introduction, l’an prochain, du nouveau règlement de l’UE sur les appareils médicaux (MDR) et ce que cela impliquera pour le secteur dentaire britannique.

Dans l’article, intitulé « Still sailing into the perfect storm », Edmund Proffitt en est venu rapidement à préciser que le secteur fait face à une grande incertitude, alors que les éléments jusqu’ici perçus comme anormaux deviennent normaux.

Le MDR fera que, pour la première fois, les importateurs et les distributeurs auront des obligations légales. Cela concernera des domaines comme la légalité des produits, le marquage CE, la documentation et la surveillance post-marché. « Les organisations devront chercher des systèmes de gestion de la qualité, un éventuel échantillonnage des produits, et il y a même des discussions sur le fait que les importateurs et distributeurs devront s’enregistrer auprès de la MHRA [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] à un moment donné, » déclare Edmund Proffitt dans son article.

D’après lui, cela signifie que le secteur dentaire britannique pourrait être pris entre deux systèmes réglementaires : le nouveau système de l’UE et un nouveau système britannique post-Brexit avec accord (ou sans accord). Cette incertitude cause bien des tracas à toutes les parties impliquées. La Commission européenne a déjà reconnu un possible impact pan-européen à court terme sur la disponibilité sur la place de marché de certains appareils médicaux et dentaires l’été prochain, précise Edmund Proffitt.

En parlant des organismes notifiés et de leur capacité à traiter l’environnement en constante évolution, Edmund Proffitt fait remarquer que : « Dans un éventuel scénario de Brexit sans accord, les fabricants d’appareils britanniques devront reposer sur un organisme notifié basé sur l’UE afin de certifier les produits pertinents pour la vente, alors que les organismes notifiés britanniques n’auront pas le pouvoir de délivrer des marquages CE pour autoriser les produits sur le marché ; ce qui fait que nous pourrions nous trouver dans une situation où le Royaume-Uni ne pourrait, pendant une période, pas certifier les produits fabriqués au Royaume-Uni pour la vente sur le marché britannique. »

En début d’année, la Commission européenne a publié une fiche d’information sur le MDR qui fournissait aux professionnels de la santé dans l’UE un guide d’introduction au MDR. Selon Edmund Proffitt, « C’est l’une des rares occasions où la Commission [européenne] de l’UE a reconnu directement les implications de l’implémentation du MDR sur la disponibilité des produits. »

En énumérant plusieurs possibilités différentes pour les fournisseurs dentaires, Edmund Proffitt a déclaré qu’il pense qu’une solution à l’échelle de l’UE serait préférable. Sinon, il pourrait y avoir 27 ou 28 régimes nationaux différents à travers l’UE.

En dépit de l’énorme quantité de travail et d’efforts prodigués dans le secteur dentaire pour mixer autant de variables que possible, il existe toujours un risque que, durant l’été 2020, l’accord post-Brexit (ou le non-accord) pourrait avoir un impact sur l’approvisionnement et la disponibilité de certains produits dentaires alors que les fabricants et distributeurs s’adaptent aux changements et aux coûts associés.

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