Le Brexit et le MDR : quelle situation à l’issue de la période de transition ?

By ADDE
February 25, 2020

BRUXELLES (Belgique) : Le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne le 31 janvier 2020, la loi sur le retrait prévoyant une période de transition jusqu'à la fin de l'année 2020. Une question particulière et évidente se pose : le Royaume-Uni va t-il prendre part à la nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux (MDR) de l'UE au terme de cette transition ?

La période de transition, également connue sous le nom de période de mise en œuvre (pendant lequel le statu quo de l’avant-Brexit sera maintenu), court jusqu'à la fin de l'année 2020. Il est possible qu'une extension soit accordée à travers des accords mutuels, mais seulement si la décision intervient avant le 1er juillet, ce qui paraît pour l’heure très peu probable. Jusqu’à la fin de la période de transition, le Royaume-Uni reste soumis au droit européen, et les lois en vigueur dans l'UE s’appliqueront également au Royaume-Uni. Cela concerne également le MDR, qui entre en vigueur en mai prochain, deux mois avant l'échéance d'une possible extension de la période de transition.

En théorie, le Royaume-Uni pourrait choisir d'arrêter d'appliquer les règles du MDR de manière unilatérale au terme de la période de transition. Dans le cas de l'IVDR, le Royaume-Uni n'a pas à respecter ses dispositions du tout, car le nouveau règlement n’entre en vigueur qu’après sa sortie de l'UE. Cependant, le gouvernement britannique a indiqué à de nombreuses reprises souhaiter conserver certains aspects de la législation relative aux sciences de la vie, notamment durant ses préparations pour un Brexit sans accord. Un exemple a été le UK MDR 2019, dans lequel le pays prévoyait de transposer tous les éléments clés du MDR et de l'IVDR européens, tout en s'alignant sur le calendrier de transition suivi par l'UE.

Le Royaume-Uni a finalement décidé d'abandonner son projet de UK MDR 2019 après avoir signé l'accord de retrait. Néanmoins, le document reflète les mesures que le gouvernement était prêt à entreprendre dans l'éventualité d'une émancipation complète des législations de l'UE. Il faut cependant garder à l'esprit que même si le Royaume-Uni peut transposer le MDR en lois nationales, le pays risque de se couper de certains des systèmes de l'UE qui facilitent la mise en œuvre de cette réglementation.

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