ADDE s’est donné comme mission de protéger le secteur dentaire dans les négociations sur le Brexit

By Dental Tribune International
October 31, 2018

BRUXELLES, Belgique : En collaboration avec la British Dental Industry Association (BDIA) et en emboîtant le pas à son organisation sœur, la Fédération de l’industrie dentaire européenne, l’ADDE a publié une lettre exposant les priorités des distributeurs dentaires dans les négociations sur le Brexit. La lettre, qui a été adressée au négociateur en chef européen Michel Barnier et au secrétaire d’État Dominic Raab, a maintenant reçu une réponse du groupe de travail de la Commission européenne sur les négociations avec le Royaume-Uni en vertu de l’article 50.

Dans la lettre conjointe adressée, l’ADDE et de la BDIA demandaient de tenir compte de l’important rôle économique et public du secteur des technologies et des appareils dentaires lors des négociations et de protéger les relations des organisations avec diverses organisations professionnelles nationales dans différents domaines. Selon Dominique Deschietere, président de l’ADDE, « les dispositifs médicaux, et en particulier les équipements dentaires, devraient faire l’objet d’une attention particulière lors des discussions avec le Royaume-Uni sur le cadre des relations futures avec ce pays lorsqu’il deviendra un pays tiers (non membre de l’UE). »

Dans sa réponse à la lettre, la négociatrice en chef adjointe Sabine Weyand a expliqué que, dès le départ, le retrait du Royaume-Uni de l’UE n’aura aucune incidence sur le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs médicaux, étant donné qu’il n’existe aucune incertitude juridique quant aux règles qui seront applicables en l’absence de tout arrangement particulier avec le Royaume-Uni, puisque ce seront les mêmes règles communautaires qui seront actuellement applicables aux pays tiers. Toujours selon M. Weyand, « la Commission a travaillé en étroite collaboration avec d’autres institutions et organes de l’Union ainsi qu’avec les États membres pour assurer la préparation. Les parties prenantes ont été informées de la nécessité de se préparer à ce retrait, quel que soit le scénario. »

Les négociations se déroulent dans le contexte de la publication du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux en avril 2017. Ces règlements ont été publiés afin d’éviter les divergences entre les législations britannique et européenne, qui pourraient avoir un impact négatif à la fois sur la sécurité des patients et sur les entreprises. Dans ce contexte, les services de la Commission européenne ont été publiés au début du processus—les « avis aux parties intéressées » —en définissant en détail le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux en cas de retrait sans entente. Il est en effet essentiel que les fabricants agissent suffisamment à l’avance pour se préparer, par exemple en autorisant les organismes britanniques notifiés à opérer dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux de l’UE 27. Parmi les autres priorités pour assurer le succès des négociations sur le Brexit figurent le maintien de la participation de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé aux discussions en cours sur la réglementation des dispositifs médicaux, l’adoption continue du processus de marquage CE pour les dispositifs médicaux.

Dans sa réponse, Mme Weyand a en outre rappelé les principes fondamentaux énoncés dans les lignes directrices du Conseil européen du 23 mars 2018 sur le cadre des futures relations UE-Royaume-Uni. Dans ce document, les chefs d’État et de gouvernement des 27 États membres de l’UE, excluent une participation secteur par secteur au marché unique, tout en espérant que le Royaume-Uni restera un partenaire proche à l’avenir. Ils affirment en outre qu’un pays tiers ne peut avoir les mêmes droits et bénéficier des mêmes avantages qu’un État membre et soulignent la nécessité pour l’UE de préserver son autonomie en matière de décision. C’est dans ce contexte que l’UE examine actuellement plus en détail la portée et les modalités éventuell

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